注册人制度的办理程序：（1）申请注册。登记申请人提出医疗器械登记申请的，应当向有关药品监督管理部门提出登记申请材料。经审查，符合条件的，应当签发医疗器械注册证。如果医疗器械注册证书中列出的生产地址是委托的生产地址，则备注栏应标记为“受托公司名称”。
（一）探索建立医疗器械委托生产管理系统，优化资源配置，落实主要职责。医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并获得医疗器械注册证，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具有相应生产能力的企业生产样品。注册人制度可以将认证产品委托给具有生产能力的一个或多个企业生产样品。鼓励集团公司通过试点注册系统进一步整合和优化资源分配，并履行医疗器械注册人的主要职责。
几乎没人会怀疑“人工智能是未来核心生产力”这一观点，创造一个类人的计算机系统如此迷人，几乎每个行业都在尝试使用人工智能帮助产业由自动化向智能化转型。医疗领域同理，尽管人工智能涉世未深，但其背后的计算机视觉、自然语言处理（NLP）等技术已经历
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本期内容信息来源于器审中心审评六部，内容总结了体外诊断试剂产品及设备等相关的高频问题汇总。一、关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检
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本期内容信息来源于器审中心审评四部，本次总结内容涵盖了骨科、口腔科等无源医疗器的高频问题汇总。1、骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？申请人应参照GB/T16886.1的要求进行生物学评价。对于需进行生物学试验的，应提交相应的生
本期内容信息来源于器审中心审评三部，本次总结内容涵盖了心血管、普通外科无源植入器械等无源医疗器械的产品性能研究、生物学评价及临床试验等方面高频问题的解答。1、对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性
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