为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：人工智能医疗器械注册审查指导原则.docx国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年3月7日
为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）.docx国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心20
为进一步规范医疗器械网络安全的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）.docx国家药品监督管理局医疗器械技术
什么是医药CDMO？ 1、新药研发流程和医疗外包服务产业链。 整个新药开发过程包括药物发现、临床前研究、IND申报、临床研究(I~III期)、NDA、上市后IV期临床研究等，具有耗时长、成功率低、成本高的特点。
为便于更好地应用医疗器械标准，国家药监局医疗器械标准管理中心组织对现行1851项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成《医疗器械标准目录汇编（2022版）》，见附件。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类，通用技术领域包括医疗器
CDMO产业竞争格局及主要壁垒构成 1、产业竞争格局。 CDMO产业市场化程度很高。在全球范围内，CDMO企业的客户主要是欧洲和日本等发达地区的制药公司
创新型中小药企全球研发占有率不断提高，在生物技术资本热潮下成为CDMO行业增长的重要推动力。
根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则》，形成了征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。如有意见或
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