重磅！《医疗器械注册自检管理规定》发布，即日实施（附全文）

刚刚，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》即日实施，全文如下：医疗器械注册自检管理规定 为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医

医疗器械临床试验的基本原则是什么？

为了指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第5号)，国家食品药品监督管理总局制定并公布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。自2014年10月1日起，废除前国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》(国食药感冒[2007]240号)。

国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。特此通告。

创新医疗器械注册管理的变化

医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最关键的环节之一。医疗器械注册作为医疗器械研发和生产之间的纽带。医疗器械注册不仅是确定医疗器械产品安全性和有效性的重要手段，也是加强医疗器械上市后质量管理的基本前提。因此，如何让这一重要制度不断创新，促进行业健康发展，是医疗器械管理部门和行业从业者应该思考的重要课题。本文研究了1996年以来我国医疗器械注册管理体制在不同时期的发展情况，分析了该体制在实践中遇到的新问题，进而探索了我国医疗器械注册管理体制创新的路径和方法。

MA解决方案【实战系列】︱心血管篇【01】心血管领域科普

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【政策前沿】国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告

  新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），已于今日正式施行。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下：一、关于全面实施医疗器械注册人、备案人制度自2021年6月1日起，凡持有医疗器械注

医疗器械注册管理的重要性

随着科学技术的发展，先进技术不断应用到医疗器械中。医疗器械往往是多学科技术的结合体。自动化程度和精度更高以及使用和维护也越来越复杂。同时对安装和使用环境的要求也越来越高，这使得医疗器械管理越来越重要。医疗器械作为一种特殊的商品，它的质量直接